Expte. Nº 91-47.989/2023 – 27/07/23 – Verificación, instalación, uso y habilitación o autorización de equipos láser y dispositivos de luz pulsada intensa – Ap. con modif. – C. D. nuev. en rev. – Ley Nº 8.409

Autor: Cámara de Diputados

Proyecto de Ley en Revisión por el cual se regula la verificación, instalación, uso y habilitación o autorización de equipos láser y dispositivos de luz pulsada intensa (L.P.I) en la provincia de Salta. (Expte. N° 91-47.989/2023, a la Comisión de Salud Pública y Seguridad Social).

Aprobado con modificaciones, el 05/10/2023

Cámara de Diputados nuevamente en revisión.

Ley Nº 8.409

Decreto de Promulgación Nº 124, de fecha 20/12/2023

Publicado en B. O. Nº 21.617, de fecha 22/12/2023.

Dictamen de Comisión

La Comisión de SALUD PUBLICA Y SEGURIDAD SOCIAL, ha considerado el Proyecto de Ley en Revisión, que tiene como objeto regular la verificación, instalación, uso y habilitación o autorización de equipos láser y dispositivos de luz pulsada intensa (I.P.L.), en la provincia de Salta; y, por las razones que dará el miembro informante aconseja su aprobación de la siguiente manera:

Expte. N° 91-47.989/23

 

EL SENADO Y LA CÁMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA, SANCIONAN CON FUERZA DE

L E Y

 Artículo 1º.- El objeto de la presente Ley es regular el uso en personas humanas, de equipos láser y dispositivos de luz pulsada intensa (I.P.L.) con fines terapéuticos y/o estéticos, en la provincia de Salta.

Art. 2°.- Para el uso de los equipos referidos en el artículo anterior, se requiere la dirección de un profesional de los comprendidos en la Ley Nacional 17.132, que acredite la aprobación de un curso básico de bioseguridad que implementará el Ministerio de Salud Pública de la Provincia en su carácter de Autoridad de Aplicación.

Art. 3°.- Las personas referidas en el artículo 2° deben proporcionar a la Autoridad de Aplicación, con carácter de declaración jurada, los datos requeridos, y facilitar el acceso a los equipos e instalaciones cuando ello les sea solicitado para su control.

Art. 4°.- Es facultad exclusiva de la Autoridad de Aplicación otorgar la habilitación definitiva para el funcionamiento de equipos e instalaciones cuando mediante la inspección, se hubiere verificado la seguridad de los equipos y las instalaciones, y la observancia de las demás disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia.

Art. 5°.- La Autoridad de Aplicación, en cada inspección practicada, debe redactar un informe, dejando constancia de las comprobaciones efectuadas.

Si de tales comprobaciones surge la necesidad de introducir modificaciones sobre los equipos o instalaciones, la Autoridad de Aplicación debe emplazar al responsable para que las realice en el término que fije al respecto. Quedando facultada a disponer la suspensión del uso de los equipos o las instalaciones, hasta se regularice su situación.

Art. 6°.- A los efectos establecidos en esta Ley, la Autoridad de Aplicación puede requerir el auxilio de la fuerza pública.

Art. 7°.- Cumplido lo dispuesto en el artículo 3°, los equipos e instalaciones pueden mantenerse en funcionamiento provisional hasta tanto se obtenga su habilitación definitiva, excepto en el caso previsto en el artículo 5°.

Art. 8°.- Toda persona que pretenda efectuar una nueva instalación o modificar una ya aprobada debe gestionarla ante la Autoridad de Aplicación, acompañando a la solicitud un plano de ubicación del equipo en el inmueble en que esté instalado, características técnicas del equipo, finalidad a que está afectado y régimen de trabajo de dicho equipo.

Art. 9º.- Aprobados los planos, la Autoridad de Aplicación verifica, mediante inspección, la seguridad de las instalaciones una vez que el solicitante haya comunicado que las mismas están en condiciones de funcionar.

Art. 10.- La habilitación para el funcionamiento de la instalación se otorga sólo cuando, además de haberse satisfecho los requisitos inherentes a la misma, se haya otorgado autorización para su uso a quién reúna las condiciones establecidas en el Art. 2º de la presente Ley.

Art. 11.- Si la inspección a que se alude en el artículo 9º no se hubiere realizado dentro del término de cuarenta y cinco (45) días, contados desde la fecha en que se haya comunicado que la instalación se encontraba en condiciones de funcionar, el solicitante puede comenzar a utilizarla provisoriamente bajo su exclusiva responsabilidad, previa comunicación a la Autoridad de Aplicación de las circunstancias previstas en este artículo.

Art. 12.- Una vez cumplimentados las disposiciones anteriores se autoriza la instalación y funcionamiento del equipo. A tales efectos toda la documentación requerida debe ser dirigida al área que determine la Autoridad de Aplicación.

Art. 13.- De conformidad con la Resolución N° 1271/01 del Ministerio de Salud Pública de la Nación, el fabricante nacional o importador de equipos láser, cualquiera sea su uso, debe estar inscripto y cumplir con la normativa dispuesta por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). El laboratorio del Área de Radiofísica Sanitaria, verifica por sí mismo o por organismos técnicos o universitarios reconocidos en el tema con quienes haya firmado convenio a esos efectos, mediciones en caso que así lo considere conveniente.

Art. 14.- La Autoridad de Aplicación debe coordinar acciones con el Ministerio de Salud Pública de la Nación a fin de aplicar en el ámbito de la provincia de Salta, las bases para la organización, dispuesta por la autoridad nacional, de un registro catastral que incluya todos los equipos comprendidos en la presente Ley.

Art. 15.- Sin perjuicio de la normativa nacional vigente, en toda venta, cesión o transferencia de equipos láser, cualquiera sea el título, plazo, condición o motivo por el cual se realice la operación, el cedente debe comunicar fehacientemente a la Autoridad de Aplicación, todos los datos requeridos por la misma, para individualizar el equipo transferido y la persona del cesionario. La comunicación debe efectuarse dentro de los treinta (30) días de concretada la operación y tiene el carácter de declaración jurada.

Art. 16.- Las infracciones a la presente Ley y a las normas que en consecuencia se dicten, sin perjuicio de las responsabilidades en materia penal, civil y disciplinaria, son pasibles según la gravedad y circunstancia de cada caso, de las siguientes sanciones:

a) Multa.

b) Suspensión o cancelación de la habilitación de los equipos y sus instalaciones.

c) Suspensión o cancelación de la autorización otorgada a los profesionales o técnicos que tengan a su cargo el manejo, uso y aplicación de los equipos y de las instalaciones en infracción.

d) Decomiso de los equipos.

e) Clausura temporal, total o parcial, de los consultorios, clínicas, establecimientos o entidades de cualquier naturaleza, carácter o dependencia responsables de la tenencia, uso y aplicación de los equipos en infracción.

Durante el tiempo de la vigencia de las sanciones previstas en los incisos b) y e) no se permite la rehabilitación en ningún lugar, cualquiera sea la jurisdicción en que se hayan aplicado.

Art. 17.- Los profesionales que a la fecha de promulgación de esta Ley se desempeñen como responsable del uso de los equipos o instalación, deben solicitar su habilitación y la correspondiente inscripción por ante la Autoridad de Aplicación, en el plazo de ciento ochenta (180) días desde la publicación de la presente.

Art. 18.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.

 

SALA DE LA COMISIÓN, 27 de septiembre de 2.023

 

 

Texto Original de la Cámara de Diputados

PROYECTO DE LEY
EL SENADO Y LA CÁMARA DE DIPUTADOS DE LA PROVINCIA
SANCIONAN CON FUERZA DE
LEY

Artículo 1°.- El objeto de la presente Ley es regular la verificación, instalación, uso y habilitación o autorización de equipos láser y dispositivos de luz pulsada intensa (I.P.L.), en la provincia de Salta.
Art. 2°.- Para el uso en el ámbito de las profesiones comprendidas en las Leyes Nacionales 17.132 y 14.072 y otros usos (industriales, investigación, etc.) de los equipos referidos en el artículo anterior, debe designarse a un responsable competente en las profesiones respectivas, que acredite la aprobación del Curso Básico de Seguridad/Bioseguridad Láser dictados por el Ministerio de Salud de la Nación u otros organismos reconocidos por la autoridad competente.
Art. 3°.- El profesional responsable del uso debe cumplir las siguientes Normas Básicas de Protección a la Radiación Láser, según tipo y potencia: 
a) Evitar la exposición directa al ojo para no dañar la córnea o la retina.
b) Evitar que haya superficies brillantes en la instalación (espejos) que faciliten la reflexión del haz.
c) Usar antiparras cuando la potencia del láser lo requiera.
d) Utilizar indicador luminoso o sonoro cuando el láser está en uso.
e) Prohibir la permanencia de personas no autorizadas en la instalación con el láser en funcionamiento.
f) Colocar carteles indicadores, en lugares visibles, acerca del tipo de láser que se utiliza.
Esta enumeración es meramente enunciativa, pudiendo la Autoridad de Aplicación establecer otras normas de protección.
Art. 4°.- Las personas referidas en el artículo 2° deben proporcionar a la Autoridad de Aplicación, con carácter de declaración jurada, los datos requeridos, y facilitar el acceso a los equipos e instalaciones cuando ello les sea solicitado para su control.
Art. 5°.- Es facultad exclusiva de la Autoridad de Aplicación otorgar la habilitación definitiva para el funcionamiento de equipos e instalaciones cuando mediante la inspección, se hubiere verificado la seguridad de los equipos y las instalaciones, y la observancia de las demás disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia.
Art. 6°.- La Autoridad de Aplicación, en cada inspección practicada, debe redactar un informe dejando constancia de las comprobaciones efectuadas. Si de tales comprobaciones surge la necesidad de introducir modificaciones sobre los equipos o instalaciones, la Autoridad de Aplicación debe emplazar al responsable para que las realice en el término que fije al respecto.
En caso necesario la Autoridad puede disponer la suspensión del funcionamiento de los equipos y las instalaciones.
Art. 7°.- A los efectos establecidos en esta Ley, la Autoridad de Aplicación puede requerir el auxilio de la fuerza pública.
Art. 8°.- Cumplido lo dispuesto en el artículo 4°, los equipos e instalaciones pueden mantenerse en funcionamiento provisional hasta tanto se obtenga su habilitación definitiva, excepto en el caso previsto en el artículo 6°.
Art. 9°.- Toda persona que pretenda efectuar una nueva instalación o modificar una ya aprobada debe gestionarla ante la Autoridad de Aplicación, acompañando a la solicitud un plano de ubicación del equipo en el inmueble en que esté instalado, características técnicas del equipo, finalidad a que está afectado y régimen de trabajo de dicho equipo.
Art. 10.- Aprobados los planos, la Autoridad de Aplicación verifica, mediante inspección, la seguridad de las instalaciones una vez que el solicitante haya comunicado que las mismas están en condiciones de funcionar.
Art. 11.- La habilitación definitiva para el funcionamiento de la instalación se otorga sólo cuando, además de haberse satisfecho los requisitos inherentes a la misma, se haya acordado autorización para su manejo por lo menos a una (1) persona.
Art. 12.- Si la inspección a que se alude en el artículo 10 no se hubiere realizado dentro del término de cuarenta y cinco (45) días, contados desde la fecha en que se haya comunicado que la instalación se encontraba en condiciones de funcionar, el solicitante puede comenzar a utilizarla provisoriamente bajo su exclusiva responsabilidad, previa comunicación a la Autoridad de Aplicación de las circunstancias previstas en este artículo.
Art. 13.- La presente Ley debe ser observada en la instalación y uso de todo equipo láser cualquiera sea su uso, a excepción de los láseres de muy baja potencia de uso no médico empleados como indicadores o punteros, utilizados en la docencia y otros que por igual razón técnica no precisen ser verificados. Una vez cumplimentados las disposiciones anteriores se autoriza la instalación y funcionamiento del equipo. A tales efectos toda la documentación requerida debe ser dirigida al área que determine la Autoridad de Aplicación.
Art. 14.- De conformidad con la Resolución N° 1271/01 del Ministerio de Salud Pública de la Nación, el fabricante nacional o importador de equipos láser, cualquiera sea su uso, debe estar inscripto y cumplir con la normativa dispuesta por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). El laboratorio del Área de Radiofísica Sanitaria verifica, por sí mismo o por organismos técnicos o universitarios reconocidos en el tema con quienes haya firmado convenio a esos efectos, mediciones en caso que así lo considere conveniente.
Art. 15.- La Autoridad de Aplicación debe coordinar acciones con el Ministerio de Salud Pública de la Nación a fin de aplicar en el ámbito de la provincia de Salta, las bases para la organización, dispuesta por la autoridad nacional, de un registro catastral que incluya todos los equipos láser cualquiera sea su uso (médico, odontológico, industrial, investigación u otros).
Art. 16.- Sin perjuicio de la normativa nacional vigente, en toda venta, cesión o transferencia de equipos láser, cualquiera sea el título, plazo, condición o motivo por el cual se realice la operación, el cedente debe comunicar fehacientemente a la Autoridad de Aplicación, todos los datos requeridos por la misma, para individualizar el equipo transferido y la persona del cesionario. La comunicación debe efectuarse dentro de los treinta (30) días de concretada la operación y tiene el carácter de declaración jurada.
Art. 17.- Las infracciones a la presente Ley y a las normas que en consecuencia se dicten, sin perjuicio de las responsabilidades en materia penal, civil y disciplinaria, son pasibles según la gravedad y circunstancia de cada caso, de las siguientes sanciones:
a) Multa.
b) Suspensión o cancelación de la habilitación de los equipos y sus instalaciones.
c) Suspensión o cancelación de la autorización otorgada a los profesionales o técnicos que tengan a su cargo el manejo, uso y aplicación de los equipos y de las instalaciones en infracción.
d) Decomiso de los equipos.
e) Clausura temporal, total o parcial, de los consultorios, clínicas, establecimientos o entidades de cualquier naturaleza, carácter o dependencia responsables de la tenencia, uso y aplicación de los equipos en infracción.
Durante el tiempo de la vigencia de las sanciones previstas en los incisos b) y e) no se permite la rehabilitación en ningún lugar, cualquiera sea la jurisdicción en que se hayan aplicado.
Art. 18.- Los profesionales que a la fecha de promulgación de esta Ley se desempeñen como responsable del uso de los equipos o instalación, deben solicitar su habilitación y la correspondiente inscripción por ante la Autoridad de Aplicación, en el plazo de ciento ochenta (180) días desde la publicación de la presente.
Art. 19.- Es Autoridad de Aplicación de la presente Ley, el Ministerio de Salud Pública o el organismo que en el futuro lo reemplace.
Art. 20.- Comuníquese al Poder Ejecutivo.